(원투원뉴스) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈관 환자의 치료 효과 및 편의성 향상을 위한 혁신 기술이 적용된 심혈관용 의료기기와 의약품-의료기기 융복합 제품의 허가·심사 가이드라인을 제·개정했다고 밝혔다. 이번에 마련한 가이드라인은 최근 심근경색증 등 심혈관 환자 수가 증가하고, 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터, 약물방출스텐트 등 심혈관 질환에 사용되는 의료기기와 융복합 제품이 많이 허가되고 있어 신속한 허가 지원을 위해 마련됐다. 대동맥 혈관의 회복 또는 치환을 위해 사용되는 대동맥그라프트스텐트와 인공혈관이 결합된 제품의 개발로 수술의 위험성 감소와 환자의 빠른 회복이 가능하게 됐으며, 이에 따라 제품의 안전성·성능평가 방법, 임상적 안전성·유효성 평가변수 등을 담은 가이드라인을 마련해 개발 제품의 선제적 심사 방안을 지원한다. 또한, 의약품이 포함된 심혈관 제품의 심사 신청이 증가함에 따라 업계의 시행착오를 줄이기 위해 의약품이 포함된 혈관용스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 의약품 분야 기술문서 작성법, 의약품 관련 세부자료 요건 등을 담은 가이드라인을 개정했다. 식약처는
(원투원뉴스) 질병관리청은 2019년~2023년(5개년) '청소년건강패널조사 원시자료'를 10월 29일부터 질병관리청 누리집을 통해 공개한다. 청소년건강패널조사는 초등학생부터 성인 초기(20대초)까지 흡연, 음주, 식생활, 신체활동 등의 건강행태 변화를 반복 추적조사하여 청소년의 건강행태 변화양상과 관련 선행요인을 파악하고, 주요 결과는 매년 '청소년건강패널조사 통계집'을 통해 제공하고 있다. 이번에 공개되는 '청소년건강패널조사 원시자료'(2019년~2023년)는 패널구축 인원 5,051명 중 조사에 참여한 패널들의 자료이며, 2023년 기준 84.0%(4,243명)의 패널 유지율을 보였다. 특히, 이번 원시자료는 청소년을 대상으로 한 국내 최초의 장기추적조사 결과로, 초·중·고교 진학에 따른 청소년 건강행태 변화를 확인할 수 있다는 점에서 의의가 있다. 임승관 질병관리청장은 “이번에 처음 공개되는 청소년건강패널조사 원시자료가 많은 연구자들의 다각적인 청소년건강행태 변화 요인 분석 연구에 적극 활용되어 청소년건강정책 수립의 토대가 되기를 바란다”라고 밝혔다. 원시자료 공개는 '질병관리청 원시자료 공
(원투원뉴스) 질병관리청은 세계 뇌졸중의 날(10월 29일)을 맞아, 뇌졸중의 발생 및 악화 위험을 예방하고 조기증상 인지와 예방수칙 실천의 중요성을 강조했다. 뇌졸중은 우리나라 사망원인 4위(2024 사망원인통계)에 해당하는 뇌혈관질환 중 하나로 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나(뇌경색) 터지면서(뇌출혈) 뇌가 손상되고 그에 따른 신체장애가 나타나는 등 심하면 사망에 이를 수 있는 중증 질환이다. 질병관리청 심뇌혈관질환 발생통계 결과에 따르면, 2022년 뇌졸중 발생 건수는 110,574건으로 남자(61,988건)가 여자(48,586건) 보다 약 1.2배 높은 수치를 보였다. 뇌졸중 발생률은 인구 10만 명당 215.7건으로 남자 242.7건, 여자 188.9건이었으며, 연령대별로는 80세 이상에서 1,515.7건으로 가장 높고, 연령대가 높을수록 발생률도 높았다. 뇌졸중 발생 후 30일 이내 사망자 분율인 30일 치명률은 2022년 7.9%이며, 남자 6.9%, 여자 9.1%로 여자가 남자보다 2.0%p 높았으며, 65세 이상에서의 치명률은 11.5%로 나타났다. 또한, 발생 후 1년 이내 사망자 분율인
(원투원뉴스) 해양수산부는 10월 28일 16시부로 해파리 위기경보 발령을 해제한다고 밝혔다. 이는 국립수산과학원이 전남 남해 앞바다, 부산·경남 남해 앞바다, 울산·경북 동해 앞바다에 발표한 해파리 특보를 10월 28일 16시부로 전면 해제한 것에 따른 조치이다. 올해 해파리 위기경보는 국립수산과학원의 특보 발표에 따라 6월 4일 ‘관심’ 단계 발령을 시작으로, 6월 9일에는 ‘주의’ 단계로 상향, 7월 28일에는 ‘경계’ 단계로 상향하여 발령하였다. 이후, 점차 해파리 출현량이 적어지면서 9월 29일 해파리 위기경보를 ‘주의’ 단계로 하향 발령하였으며, 10월 20일 주간의 해파리 모니터링 결과 해파리 출현이 현저하게 줄어들어 10월 28일 16시부로 해파리 특보 및 위기경보 발령을 해제하였다. 올해 해파리 특보는 9개 권역 해역 중 3개 해역*에서 발표되었으며, 해파리 특보 및 위기경보 발령 기간은 6월 4일부터 10월 28일까지 총 147일간 유지되어 전년(148일)보다 1일 짧았다. 다만, 올해 2~3월 저수온으로(-1.6~2.2℃) 인해 특보 발령 시기는 8일 늦었으며, 해제는 7일 늦었다. &nb
(원투원뉴스) 보건복지부와 재생의료진흥재단은 10월 28일 서울 피스앤파크컨벤션에서 ‘혁신과 접근을 향해: 첨단재생의료의 새로운 흐름’을 주제로 2025 첨단재생의료 연례 심포지엄(2025 RMAF Annual Symposium)을 개최한다고 밝혔다. 첨단재생의료 연례 심포지엄은 첨단재생의료 분야의 제도, 기술 등의 최신동향을 공유하고 첨단재생의료 발전방향을 논의하기 위해 보건복지부와 재생의료진흥재단이 매년 개최하는 국제 심포지엄으로, 국내‧외 첨단재생의료 전문가, 산업계 및 유관기관 관계자 등 200여 명이 참여할 예정이다. 이번 심포지엄에서는 첨단재생의료 분야의 글로벌 정책 및 제도 동향, 그리고 기술 및 투자 동향에 대한 국내‧외 전문가의 발표가 진행된다. 정책 및 제도 세션에서는 일본, 대만, 독일 및 캐나다 등 주요 선진국의 첨단재생의료 제도와 최신 정책 동향 및 시사점을 논의하고, 기술 및 투자 세션에서는 희귀질환 유전자편집 치료제 개발, 차세대 CAR-T 치료법 등 최신 기술개발 현황과 투자 동향 등을 소개한다. 한편, 이번 심포지엄에는 첨단재생의료 분야의 진흥과 발전에 기여한 유공자
(원투원뉴스) 질병관리청은 세계보건기구 서태평양지역 사무처(Western Pacific Regional Office, WPRO)와 공동으로 만성질환 조사감시 역량강화 워크숍(Regional Workshop on Translating Data into Policy Action for NCD Prevention)을 10월 28일부터 30일까지 개최한다. 이번 만성질환 워크숍은 올해 4월 세계보건기구의 “만성질환 조사감시 및 빅데이터 활용 협력센터”로 지정된 이후 추진되는 첫 협력과제로, 7개 회원국의 만성질환 정책담당자와 WHO 및 국내‧외 전문가 등 30여 명이 참여한다. 이번 행사는 지난 20여 년간 구축해 온 우리나라의 선진화된 국가건강조사(국민건강영양조사, 지역사회건강조사 등) 체계와 데이터 기반의 정책 경험을 공유하여, 서태평양지역 국가들이 실행가능한 만성질환 예방·관리 계획을 수립할 수 있도록 기술적 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다. 첫째 날에는 참여국의 만성질환 정책 현황을 공유하고, 이어서 우리나라의 조사감시·분석 체계 및 정책 성과를 소개하고, 싱가포르 등 만성질환 관리 우수 국가의 데이터를 활
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목을 허가했다고 밝혔다. 2025년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 여드름의 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용하여 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
(원투원뉴스) 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부는 10월 27일 광주광역시 남구 소재 소규모 기타 가금농장(133 마리, 기러기 등 혼합사육)에서 고병원성 조류인플루엔자가 발생(H5N1형)함에 따라, 10월 27일 관계기관·지자체 등이 참여하는 방역대책 회의를 개최하여 고병원성 조류인플루엔자 발생 상황과 방역 대책을 점검하고 방역관리를 강화한다고 밝혔다. 해당 농장은 지난 10월 21일(화) 특별방역대책기간 정기 예찰검사 과정에서 H5형 항원이 확인됐으며, 이에 따른 정밀검사를 실시한 결과 고병원성 조류인플루엔자가 최종 확인됐다. 최근 일본에서도 야생조류 및 가금농장에서 연이어 고병원성 조류인플루엔자가 발생하고 있으며, 겨울 철새가 국내에 본격적으로 도래할 것을 대비하여 추가 발생을 방지하기 위해 방역관리 강화가 필요한 상황이다. 농식품부는 해당 농장에 대한 역학조사 결과, 가금 방사 사육 금지 행정명령 위반, 가축사육업 미등록, 가축 사육시설에 대한 주기적 소독 미실시, 축산차량 미등록 등 다수의 미흡사항을 확인했다. 이와 관련하여 가축전염병 예방법령에 따라 관련 규정 위반농가에 대해서는 과태료 등 행정처분과 살처분
(원투원뉴스) 질병관리청은 인플루엔자 유행주의보가 작년보다 약 2개월 빠른 지난 10월 17일 발령되어, 본격적인 유행에 앞서 인플루엔자 국가예방접종 대상자는 서둘러 예방접종을 받을 것을 당부했다. 질병관리청은 지난 9월 22일부터 ’25-’26절기 인플루엔자 국가예방접종을 6개월 ~ 13세 (’12.1.1.~’25.8.31. 출생자) 어린이, 임신부, 65세 이상 (’60.12.31. 이전 출생자) 어르신 대상으로 시행하고 있다. 10월 24일 18시 기준 ’25-’26절기 인플루엔자 예방접종 누적 접종자는 총 633만 명이며, 그중 어린이는 138만 명(29.5%), 65세 이상 어르신은 485만 명 (44.6%)이 접종을 완료했다. 인플루엔자 국가예방접종은 주소지와 관계없이 가까운 위탁의료기관 및 보건소에서 접종 가능하며, 예방접종도우미 누리집에서 가까운 위탁의료기관을 확인할 수 있다. 임승관 질병관리청장은 “현재 인플루엔자 유행이 작년보다 빠르게 시작되고 있는 상황”이라 설명하며, “인플루엔자 예방접종은 겨울철 건강을 지키는 가장 확실한 방법으로, 아직 백신을 접종하지 않은 어린이, 임신부,
(원투원뉴스) 보건복지부와 교육부는 10월 27일 전국 9개 지역 국립대학병원을 직접 방문해 현장 소통에 나선다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 양 부처와 국립대학병원이 함께 참여 중인‘지역·필수·공공의료 강화 협의체’논의를 통해 마련된 임상·교육·연구 등 포괄적 지원방안을 각 병원에 직접 설명하고, 의견을 청취하기 위해 추진된다. 특히 국정과제인‘국립대학병원 거점병원 육성 및 소관부처 보건복지부 이관’관련 구체적 로드맵을 제시하고, 소관부처 이관에 따른 교육·연구 위축 등 현장 우려사항에 대해서도 상세하게 설명할 계획이다. 현장 방문은 10월 27일 충남대학교병원에서 시작하여 11월 12일 충북대학병원을 마지막으로 총 9개 지역 국립대학병원을 모두 순차적으로 방문하여 진행된다. 이형훈 제2차관은 “그간 정부와 국립대학병원과의 소통 노력이 현장에 계신 구성원들에게까지 전달될 수 있도록 현장 소통을 강화하겠다”라면서 “교육부와 함께 국립대학병원 소관부처 보건복지부 이관 관련 우려사항을 해소할 수 있는 기회가 됐으면 한다”라고 밝혔다. 교육부 김홍순 의대교육지원관 또한 “교육부와 복지부, 국립
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