(원투원뉴스) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다.
(원투원뉴스) 질병관리청과 국민건강보험공단은 결핵 신고자료와 국민건강보험공단의 건강정보를 연계한 빅데이터인 K-TB-N (KDCA-Tuberculosis-NHIS)을 건강보험 빅데이터 플랫폼을 통해 10월 31일 개방한다. 이번 개방은 결핵 연구를 활성화하고 예방‧관리 정책의 과학적 근거를 마련하기 위한 것이다. 질병관리청은 2022년부터 국민건강보험공단과 협력해 자료 연계를 위한 준비와 정합성 검증을 진행해왔다. 연구자에게 제공되는 결핵 자료는 2011년부터 2024년까지 신고된 결핵환자 63만 7천여 건의 신고 원자료를 포함하고 있으며, 정보주체를 알아볼 수 없도록 비식별화 과정을 거친 후 제공된다. 또한 매년 9월 전년도 결핵 신고자료를 반영한 자료로 업데이트될 예정이다. 자료 활용을 희망하는 연구자는 건강보험 빅데이터 플랫폼의 ‘맞춤형연구DB 신청’ 서비스를 통해 연구 목적에 따라 필요한 항목을 조합하여 신청이 가능하다. 제공된 자료는 국민건강보험공단 빅데이터 분석센터의 폐쇄망 환경에서만 접근할 수 있으며, 철저한 보안 절차를 거쳐 안전하게 관리된다. 정기석 국민건강보험공단 이사장은 “이번
(원투원뉴스) 질병관리청은 '2023 희귀질환자 통계 연보'를 공표한다. '희귀질환자 통계 연보'는 국내 희귀질환의 발생ㆍ사망 및 진료이용 정보를 담은 국가승인통계로, 질병청은 희귀질환 관련 정보를 체계적으로 수집·분석·제공하여 근거 기반 정책 추진의 기초를 마련하고 관련 연구를 촉진하기 위해 2020년부터 매년 발간해오고 있다. 특히 이번 통계 연보는 질환별 성별·연령군별·지역별 발생 현황 공개 기준을 완화하여 정보 제공의 범위를 확대했다. 기존에는 200명 초과발생 질환에 한정하여 질환별 세부현황을 공개했으나, 이용자 의견을 반영해 이번 연보부터 전체 질환에 대해 성별·연령군별·지역별 발생 현황을 공개한다. 다만, 환자 및 전문가 단체와의 소통을 통해, 발생자 수가 1~3명으로 극소수인 질환의 경우는 가림 처리를 하여, 개인정보를 보호하면서 자료를 보다 안전하게 제공할 수 있도록 조치했다. 통계 이용자의 수요를 반영한 이번 연보 개선으로 자료 활용도는 더 향상될 것으로 기대된다. 희귀질환 발생자 수는 희귀질환 산정특례 등록자료를 수집하여 작성했으며, 2023년 한 해 희귀질환 신규
(원투원뉴스) 전라남도 나주시는 지난 29일 한국에너지공과대학교 국제회의장에서 ‘2025년 정신건강 학부모 공개강좌’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 학부모 100여 명을 대상으로 한 이번 강좌는 성장하는 아이의 뇌 발달 과정과 자기조절능력 향상 방안, 불안 등 부정적 감정과 행동 문제에 대처하는 방법 등을 강조하는 내용으로 구성됐다. 강의에 나선 김경민 정신건강의학과 전문의(국립나주병원)는 이날 강좌에서 ‘뇌과학으로 보는 아이의 자기조절과 성장’이라는 주제로 아이들의 감정, 행동, 충동을 조절하는 뇌의 기능에 대해 깊이 있는 과학적 지식을 제공하고 학부모들이 실생활에서 실천할 방법 등을 전달했다. 강좌에 참석한 학부모들은 아이들의 자기조절 능력 향상을 위한 뇌과학적 접근법에 대해 큰 관심을 보였으며 감정 조절 훈련과 행동 관리 기술에 관한 중요성을 알게 되어 매우 유익한 시간이었다고 전했다. 윤병태 나주시장은 “이번 강좌로 성장기 자녀를 둔 학부모님들이 자녀에 대해 더 깊이 이해하고 마음 건강을 돕는 방법을 배우는 시간이 됐기를 바란다”며 “앞으로도 부모와 자녀의 건강한 관계 형성을 위한 기회를 더
(원투원뉴스) 전남 무안군은 30일 승달문화예술회관에서 중대재해 예방을 위해 현업종사자 103명을 대상으로 단체 특수건강진단을 실시했다. 특수건강진단은 '산업안전보건법' 제130조에 따라 ▲소음 ▲분진 ▲화학물질 ▲야간작업 등 유해인자를 취급하거나 노출되는 근로자를 대상으로 진행되며, △채혈검사 △소변검사 △폐기능검사 △청력검사 △흉부엑스선 촬영 등의 검진 항목으로 구성된다. 대상자는 관내 현장 업무 근로자로, 접근성 및 편의를 위해 단체 출장 검진으로 진행했다. 향후 검진 결과에 따라 추적검사 등 사후관리를 철저히 실시해 근로자의 직업성질환 예방과 건강 증진을 위해 적극적으로 노력할 예정이다. 김산 군수는“특수건강진단을 통해 직업성 질환을 조기에 발견하고 관리하는 등 직원의 건강이 최우선시되는 안전한 일터를 만들고, 이를 바탕으로 군민의 행복을 책임지는 무안군이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 군은 정기 안전보건교육 진행, 현장 위험성 평가, 작업환경측정 등 중대재해 예방에 총력을 기울이고 있다.
(원투원뉴스) 부산 사상구는 (사)사상구장애인협회(회장 최재호)와 센트럴병원(병원장 백동훈)이 10월 28일 센트럴병원에서 장애인의 진료 편의 증진과 복지 향상을 위한 진료협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 사상구 내 장애인과 그 가족들이 보다 손쉽고 편리하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 적극 협력하기로 했다. 주요 협약 내용은 ▲협회 지정병원 운영 및 진료 시 우선 협조 ▲장애인 대상 진료 편의 제공 ▲진료비 감면 혜택 지원 등으로 구성되어 있다. 최재호 사상구장애인협회장은 “이번 협약을 계기로 장애인과 가족분들이 보다 편안한 환경에서 의료서비스를 이용하고 돌봄과 경제적 부담을 함께 나누는 지역사회 조성에 힘쓰겠다”며 “의료와 복지가 함께하는 포용적 지역사회 실현에 앞장서겠다”고 말했다. 조병길 사상구청장은 “이번 협약으로 사상구 장애인들이 더욱 안정적이고 질 높은 의료복지 서비스를 제공받을 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 장애인 복지 향상을 위한 민·관 협력체계를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
(원투원뉴스) 보건복지부는 10월 29일 오후 2시에 검체검사수탁 인증관리위원회 2025년 제2차 회의를 개최했다. 검체검사수탁인증관리위원회는 '검체검사 위탁에 관한 기준(보건복지부 고시)' 제9조에 따라 수탁기관 인증여부, 질 가산율 변경 및 그 외 심의가 필요하다고 인정되는 사항에 대해 심의하는 복지부 장관 소속 위원회이다. 이번 회의는 '검체검사 위‧수탁 보상체계 및 질 관리 개선방안'에 대해 논의했다. 이번 논의는 지난 1차 회의시 추진하기로 한 위수탁 제도 전반의 개선방안 마련을 위한 후속조치로 실시했다. 그간 검체검사 위·수탁은 현행 고시 규정과 달리 기관 간 개별계약· 상호정산이 이루어져 검사료 할인·담합 등 불공정 계약과 과잉 가격경쟁, 이로 인한 검사 질 저하, 환자 안전 위협, 보상체계 왜곡 문제 등이 이번 국정감사를 비롯하여 여러 차례 제기된 바 있다. 보건복지부는 검체검사 위수탁의 공정성과 투명성 제고, 질 관리 강화 및 환자 안전 확보를 위해 보상체계의 근본적 개편이 불가피하다고 판단. 현재의 위탁기관의 검사료 일괄청구·상호정산 관행을 고시에 부합하도록 위·수탁기관 분리청구·
(원투원뉴스) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다. 기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 2020~2024년 연평균 16.9% 증가함에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합하여 마련됐다. 가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 업체들의 신속한 시장 진입과 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 생활밀착형 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위해 규제과학을 바탕으로 선제적인 허가·심사 가이드라인을 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 가이
(원투원뉴스) 질병관리청은 10월 31일(43주차)에 쯔쯔가무시증(Scrub Typhus)을 매개하는 털진드기 지수가 0.24로 전주(0.02) 대비 증가함에 따라, 가을철 야외 활동 시 털진드기 물림 주의가 필요하다고 밝혔다. 털진드기 발생 감시는 가을철 쯔쯔가무시증 유행(10~11월)에 대비하여 매년 조사 중에 있으며, 올해는 질병관리청, 호남권질병대응센터, 보건환경연구원 (강원,전남,전북), 권역별 기후변화 매개체 감시센터(8개)가 협력하여 8월 27일부터 12월 17일까지(16주간) 매주 전국 19개 지점에서 발생 현황을 파악하고 있다. 쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균(Orientia tsutsugamushi)을 보유한 털진드기의 유충에 물린 후 발생되며, 물린 부위에 가피(검은 딱지, Eschar)가 생기는 것이 특징이다. 주요 증상은 발열, 근육통, 반점상 발진, 림프절종대 등이며, 최근 3년(2022~2024년)간 전체 환자의 73.2%가 가을철(10~11월)에 집중적으로 발생했다. 국내 쯔쯔가무시증을 매개하는 털진드기는 총 8종이 보고되어 있으며, 2024년도 감시 결과, 남부 지역에서는 활순털진드기,
(원투원뉴스) 보건복지부는 올해 하반기 전공의‧의대생 복귀 상황 등을 고려하여 내년도 전문의 자격시험 및 레지던트 1년차 선발, 의사 국가시험 시행방안을 수립, 발표했다. 보건복지부는 이번 시행방안이 수련 및 교육 현장 의견, 적정한 의료인력 수급 관리, 수련 질 확보, 공정하고 합리적인 시험제도 운영 등을 종합적으로 고려한 것으로, 시험 운영상 행정적으로 가능한 범위에서 현장 상황을 반영하되, 역량을 갖춘 전문의 양성을 위해 수련기간 단축 등은 고려하지 않는다는 원칙을 적용했다고 밝혔다. [ 전문의 자격시험 및 레지던트 1년차 모집 ] 먼저, 내년 2월 시행 예정인 전문의 자격시험의 응시자격을 확대한다. 현재는 전공의 수련과정을 내년 5월 말까지 수료 예정인 자가 시험에 응시할 수 있으나, 이를 확대해 내년 8월 말까지 수료 예정인 자도 응시할 수 있도록 한다. 또한, 내년 상반기 레지던트 1년차 모집 응시자격을 확대한다. 현재는 내년 2월 말까지 인턴 수련을 마칠 수 있는 경우 상반기 레지던트 1년차 모집에 지원할 수 있고, 합격 시 3월부터 레지던트 수련을 시작한다. 응시자격이 확대되면 내년
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